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药典明胶空心胶囊质量标准2010版《中国药典》

明胶空心胶囊
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules

本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】 本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂)、半透明(仅一节含遮光剂)、不透明(两节均含遮光剂)三种。
【鉴别】(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即产生浑浊。
(3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度 取本品10粒,用拇指与食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合并锁合,逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过1粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。
脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm,长为200mm)内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯,直径为22mm,重20±0.1g)从玻璃管口处自由落下,视胶囊是否破裂,如有破裂,不得超过5粒。
崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录ⅩA)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
黏度 取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%),将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,约10分钟后,移至平氏黏度计内,照黏度测定法(附录ⅥG第一法,毛细管内径为2.0 mm),于40℃±0.1℃水浴中测定,本品运动黏度不得低于60mm2/s。

                 (1-干燥失重)×4.50×100

         胶液总重量(g)=─────────────

15.0

亚硫酸盐(以SO2计) 取本品5.0g,置长颈圆底烧瓶中,加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g,即时连接冷凝管,加热蒸馏,以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液,收集馏出液50ml,用水稀释至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,用水稀释至40ml,照硫酸盐检查法(附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

对羟基苯甲酸酯类 取本品约0.5g,精密称定,置已加热水30ml的分液漏斗中,振摇使溶解,放冷,精密加乙醚50ml,小心振摇,静置分层,精密量取乙醚层25ml,置蒸发皿中,蒸干乙醚,用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg,至同一250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5ml置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.02mol/ L醋酸铵(58:42)为流动相,检测波长254nm,理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图;供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰,按外标法以峰面积计算,含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%。(此项适用于以羟苯酯类作为抑菌剂的工艺)

氯乙醇 取本品适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。另取氯乙醇适量,精密称定,加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液,精密量取2ml,置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法(Ⅴ E)试验,用10%聚乙二醇柱,在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)

环氧乙烷 取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液(或其他性质近似的固定液)的毛细管柱,柱温45℃,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)
干燥失重 取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%~17.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明)、5.0%(不透明)。

铬 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸转移至50ml量瓶中,并用2%硝酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸稀释制成每1ml含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准储贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D第一法),在357.9nm的波长处测定,计算,即得。含铬不得过百万分之二。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之四十。

微生物限度 取本品,依法检查(附录Ⅺ J),每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料,用于胶囊剂的制备。
【贮藏】 密闭,在温度10℃~25℃,相对湿度35%-65%条件下保存。

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